שאלה | 2. איזה קריטריונים חייבים להתקיים על מנת שניתן יהיה לתת פטור מהוכחת זמינות ביולוגית עבור מינונים נוספים לתרופה ?

2. איזה קריטריונים חייבים להתקיים על מנת שניתן יהיה לתת פטור מהוכחת זמינות ביולוגית עבור מינונים נוספים לתרופה ?

		1. אף תשובה אינה נכונה
		2. כל המינונים צריכים להיות מיוצרים בתהליך זהה אך ההרכב האיכותי והכמותי שלהם יכול להיות שונה
		3. כל המינונים צריכים להיות מיוצרים בתהליך ייצור זהה, ההרכב האיכותי שלהם צריך להיות זהה, מבחן התמוססות השוואתית צריך להראות דמיון וההרכב הכמותי צריך להיות פרופורציוני
		4. ההרכב הכמותי והאיכותי של כל המינונים צריך להיות זהה ותהליך הייצור צריך להיות זהה התשובה הנכונה: כל המינונים צריכים להיות מיוצרים בתהליך ייצור זהה, ההרכב האיכותי שלהם צריך להיות זהה, מבחן התמוססות השוואתית צריך להראות דמיון וההרכב הכמותי צריך להיות פרופורציוני