שאלה | Phase IV מתקיים בניסויים קליניים לאחר שכבר אושרה תרופה לשימוש על ידי ה-FDA. שלב זה ידוע גם בשם post-marketing surveillance (PMS) studies . חשיבותו של שלב זה היא בזיהוי תופעות לוואי נדירות מאד שספק אם ניתן היה לעלות עליהן במדגמים עליהם מבוצע הניסוי הקליני. תופעות לוואי המתגלות בשלב זה יכולות להוביל לפסילתה של תרופה אם מדובר בעיקר:

Phase IV מתקיים בניסויים קליניים לאחר שכבר אושרה תרופה לשימוש על ידי ה-FDA. שלב זה ידוע גם בשם post-marketing surveillance (PMS) studies . חשיבותו של שלב זה היא בזיהוי תופעות לוואי נדירות מאד שספק אם ניתן היה לעלות עליהן במדגמים עליהם מבוצע הניסוי הקליני. תופעות לוואי המתגלות בשלב זה יכולות להוביל לפסילתה של תרופה אם מדובר בעיקר:

		במקריי מוות, או מצבים מסכני חיים, גם אם מדובר במקרים בודדים.
		במקריי מוות, או מצבים מסכני חיים, רק אם מדובר במספר מקרים משמעותי (מעל 5% מהמשתמשים).
		בתופעות לוואי כל שהן (גם אילו שזוהו במהלך הניסוי הקליני).
		תופעות לואי מתגלות רק בילדים הנוטלים את התרופה. כיוון שאילו לא נכללו בניסויים קליניים אולם צורכים את הטיפול התרופתי באותו אופן כמו מבוגרים

מיין לפי